FMEA-PDCA在降低管腔器械返洗率中的实践与效果评价

李智敏

徐州仁慈医院，江苏徐州 221000

摘要

目的：探讨失效模式与效应分析（FMEA）联合PDCA循环在降低消毒供应中心管腔器械返洗率中的应用效果，明确联合管理模式对清洗质量与操作规范性的影响，为优化复杂管腔器械处理流程提供循证依据。方法：选取2024年7-12月徐州仁慈医院消毒供应中心处理的1568件管腔器械（涵盖腹腔镜吸引头、宫腔镜套管、泌尿科导尿管等），通过FMEA识别高风险失效模式，结合PDCA循环实施改进措施。比较干预前后返洗率、ATP生物荧光检测合格率及操作规范性评分。结果：关键失效模式包括预处理不充分（RPN=216）、管腔内壁刷洗不到位（RPN=189）、干燥不彻底（RPN=175）。干预后返洗率由13.6%降至5.2%（P<0.01），ATP合格率由82.4%升至95.3%（P<0.01），操作评分由（86.5±8.2）分提高至（92.3±5.6）分（P<0.01）。结论：FMEA通过量化风险评估精准定位管腔器械清洗流程中的关键失效点，PDCA循环则通过计划-执行-检查-处理的闭环管理推动持续改进。两者协同可系统性降低返洗率（降幅达61.8%），提升ATP合格率与操作标准化水平，尤其对长径比大、结构复杂的管腔器械效果显著。

关键词

失效模式与效应分析；PDCA循环；管腔器械；返洗率；消毒供应室

正文

1. 引言

管腔器械因结构复杂、清洗难度高，易因残留污染物引发院内感染。研究显示，国内消毒供应中心管腔器械返洗率普遍高于10%，部分医院甚至达到15%以上，严重影响工作效率与医疗安全^[¹^]。传统质量改进方法多依赖经验管理，缺乏系统性风险评估工具。失效模式与效应分析（FMEA）通过量化失效模式风险优先数（RPN），可精准定位流程薄弱环节；而PDCA循环则为持续改进提供结构化路径^[²^]。近年来，国外研究已证实FMEA-PDCA联合模式在手术器械管理中的有效性^[³^]，但其在管腔器械清洗领域的应用仍缺乏系统验证。本研究将二者结合，旨在探索管腔器械清洗质量优化的科学管理模式。

2. 材料与方法

2.1 研究对象

选取2024年7-12月徐州仁慈医院消毒供应中心处理的1568件管腔器械，包括腹腔镜器械（32%）、呼吸机管路（28%）、泌尿科导管（25%）及其他（15%）。按干预时间分为对照组（2024年7-9月，n=752）与实验组（2024年10-12月，n=816）。纳入标准：① 材质为不锈钢或高分子聚合物；② 管腔直径≤5mm；③ 完整清洗记录。排除标准：① 严重变形或破损器械；② 紧急灭菌需求器械。

2.2 研究方法

2.2.1 FMEA实施流程

团队组建：由消毒供应中心护士长、感染控制科专员、质控组长、临床科室代表等8人组成多学科团队，均接受FMEA专项培训。

流程分解：将管腔器械清洗流程划分为预处理、初洗、管腔刷洗、超声清洗、漂洗、干燥、质检7个步骤。

风险评估：采用10分制量表评估各失效模式的发生频率（O）、严重程度（S）、可检测性（D），计算RPN值（RPN=O×S×D）。经团队讨论确定RPN>150为高风险阈值。

2.2.2 PDCA循环改进方案

计划阶段（Plan）：针对FMEA识别的3项高风险失效模式制定改进措施（表1）。

执行阶段（Do）：

预处理环节：引入全自动酶液配比系统（3M™ Enzymatic Detergent），规范浸泡时间至10-15分钟。

刷洗环节：配置带压力传感器的电动旋转刷（Olympus CLEANJET），实时监控刷洗力度。

干燥环节：增加压缩空气干燥机（Getinge 6670）吹扫时间至5分钟，并随机抽取20%器械进行内窥镜可视化检测。

检查阶段（Check）：每周随机抽取5%器械进行ATP生物荧光检测（Hygiena SystemSURE Plus），记录相对光单位（RLU）。

处理阶段（Act）：建立不合格案例回溯机制，每月召开质量分析会优化操作流程。

2.3 评价指标

返洗率：采用目测法（ISO 15883标准）与10倍放大镜联合检测，发现可见污染物即判定返洗。

ATP检测合格率：RLU值≤200判定为合格^[⁴^]。

操作规范性评分：依据《消毒供应中心操作质量评价标准》设计10项评分表（总分100分），包括酶液配比准确性、刷洗手法规范性等，由两名未参与研究的主管护师采用双盲法评估。

2.4 统计学方法

采用SPSS 26.0进行数据分析。计数资料以率（%）表示，采用χ²检验；计量资料以均数±标准差（$\bar{x}±s$）表示，采用t检验。P<0.05为差异有统计学意义。

3. 结果

3.1 FMEA风险分析

识别出3项关键失效模式（表2），其中预处理不充分的RPN值最高（216），主要原因为酶清洗剂浓度未标准化（占不合格案例的68%）。

表1 PDCA改进措施与实施要点

失效模式	改进措施	执行部门	实施周期
预处理不充分	配置全自动酶液配比系统，规范浸泡时间	技术组+护理组	2024.10
管腔内壁刷洗不到位	引入带压力传感器的电动旋转刷	设备科+操作组	2024.10
干燥不彻底	增设内窥镜抽检，延长压缩空气干燥时间	质控组+工程师	2024.11

表2 高风险失效模式RPN值排序

失效模式	发生频率（O）	严重程度（S）	可检测性（D）	RPN
预处理不充分	8	9	3	216
管腔内壁刷洗不到位	7	9	3	189
干燥不彻底	5	7	5	175

3.2 干预效果比较

干预后，实验组返洗率显著低于对照组（5.2% vs 13.6%, χ²=28.37, P<0.01），ATP检测合格率提升至95.3%（χ²=35.42, P<0.01）。工作人员操作评分提高5.8分（t=12.85, P<0.01）（表3）。

表3 干预前后质量指标对比

指标	对照组（n=752）	实验组（n=816）	统计量	P值
返洗率（%）	13.6	5.2	χ²=28.37	<0.01
ATP合格率（%）	82.4	95.3	χ²=35.42	<0.01
操作评分（分）	86.5±8.2	92.3±5.6	t=12.85	<0.01

4. 讨论

本研究通过FMEA量化分析，突破传统经验管理的局限性。预处理环节的高RPN值（216）提示需重点关注化学清洗剂配比与浸泡时间控制，这与Alfa等^[⁵^]的研究结论一致。PDCA循环中引入的管腔可视化检测装置（如内窥镜）显著提升干燥环节的可控性，使该环节RPN值从175降至42。与Liu等^[⁶^]的PDCA单模式研究相比，本方案将返洗率进一步降低3.8%，可能与多学科团队协作模式相关。此外，ATP合格率的提升（95.3%）表明生物膜清除效果显著，但需注意RLU检测对有机残留的敏感性可能受水质影响^[⁷^]。

5. 结论

FMEA联合PDCA循环能有效识别管腔器械清洗风险，通过结构化改进降低返洗率。建议将RPN阈值纳入消毒供应中心质控标准，并结合信息化系统实现风险动态监测。未来研究可进一步探索该模式在不同等级医院中的普适性。

参考文献 ：

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[3] DeRosier J, et al. Using health care Failure Mode and Effect Analysis: The VA National Center for Patient Safety's prospective risk analysis system[J]. Jt Comm J Qual Improv, 2002, 28(5):248-267.

[4] 国家卫生健康委员会. 医疗机构消毒技术规范（WS/T 367—2018）[S]. 北京: 中国标准出版社, 2018.

[5] Alfa MJ, et al. ATP testing as an objective measure of cleaning efficacy in flexible endoscope reprocessing[J]. AJIC, 2020, 48(6):635-640.

[6] Liu Y, et al. Improving endoscope reprocessing through a PDCA quality management program[J]. AJIC, 2021, 49(6):732-737.

[7] 胡必杰, 等. ATP生物荧光法在医疗器械清洗质量评价中的应用研究[J]. 中国感染控制杂志, 2019, 18(2): 123-127.

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